Bidang kesehatan merupakan salah satu
bidang yang menjadi prioritas utama dalam pembangunan bangsa Indonesia. Kesehatan
merupakan faktor penting yang menjadi perhatian banyak orang.
Seiring dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi, muncu alat-alat kesehatan (alkes) yang semakin
canggih serta bersifat praktis, efisien dan efektif yang memberikan dampak
positif bagi dunia kesehatan.
Penggunaan alkes tentunya harus memenuhi
indikator dasar berupa keamanan dari kemungkinan arus bocor, noise, tingginya resistansi grounding atau gangguan lain yang
berakibat fungsi alat tidak berjalan sesuai dengan parameter yang standard,
sehingga berdampak pada keselamatan pasien.
Alkes yang digunakan di pelayanan kesehatan
harus memenuhi standar demi mewujudkan keselamatan. Karenanya, Alkes wajib di
kalibrasi. Tapi apakah itu kalibrasi ?
Dalam Undang-Undang nomor 44 tahun 2009
tentang Rumah Sakit pasal 16 bahwa Peralatan Medis harus di uji dan dikalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan /atau institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
Pengertian dari kalibrasi adalah suatu
kegiatan yang dilakukan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan
instrument / alat ukur dan bahan ukur, dengan cara membandingkan terhadap
standar ukurannya yang tertelusur (traceable)
ke standard nasional dan/atau internasional.
Kegiatan kalibrasi ini sangat penting
dilakukan untuk setiap alat kesehatan, terlebih bagi alat kesehatan yang rutin
digunakan setiap hari di sarana pelayanan kesehatan.
Adapun tujuan dilakukannya kalibrasi adalah
:
<!--[if !supportLists]-->·
<!--[endif]-->Memastikan kesesuaian
karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur atau instrument /
alat.
<!--[if !supportLists]-->·
<!--[endif]-->Menentukan deviasi atau
penyimpangan kebenaran konvensional dari nilai penunjukan suatu instrument ukur
atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.
<!--[if !supportLists]-->·
<!--[endif]-->Menjaga keakuratan nilai yang
dihasilkan oleh suatu alat sehingga tidak menyimpang jauh dari ambang batas
yang ditentukan.
<!--[if !supportLists]-->·
<!--[endif]-->Menjamin hasil-hasil pengukuran
sesuai dengan standar nasional maupun internasional.
Jangka
Waktu Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, dalam
pelaksanaanya Kalibrasi alat kesehatan memiliki jangka waktu pelaksanaan sesuai
kriteria sebagai berikut :
<!--[if !supportLists]-->1.
<!--[endif]-->Pengujian dan/atau Kalibrasi
Alat Kesehatan dilakukan secara berkala paling sedikt 1 (satu) kali dalam 1
(satu) tahun ;
<!--[if !supportLists]-->2.
<!--[endif]-->Telah mengalami perbaikan ;
<!--[if !supportLists]-->3.
<!--[endif]-->Diketahui penunjukan atau
keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi;
<!--[if !supportLists]-->4.
<!--[endif]-->Telah dipindahkan bagi yang
memerlukan instalasi;
<!--[if !supportLists]-->5.
<!--[endif]-->Telah dilakukan reinstalasi;
dan/atau
<!--[if !supportLists]-->6.
<!--[endif]-->Belum memiliki Sertifikat
Pengujian dan /atau Kalibrasi.
Alat kesehatan yang telah memenuji standar
berdasarkan hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, harus diberikan Sertifikat dan
Label Laik Pakai, begitupula sebaliknya alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar diberikan surat keterangan dan Label
Tidak Laik Pakai.
Siapa
yang Berhak Melakukan Kalibrasi ?
Kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan, dimana yang dimaksud Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan yaitu yang
dikelola oleh pemerintah atau pemerintah daerah.
Sedangkan Institusi pengujian alat
kesehatan yaitu berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya bergerak dibidang
jasa Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dan telah memenuhi standard
sesuai peraturan yang berlaku.
Kriteria
Alat Kesehatan Laik Pakai
Selain kriteria wajib pakai, terdapat pula
alat kesehatan yang dinyatakan Laik Pakai sehingga layak untuk digunakan.
Kriteria tersebut adalah :
<!--[if !supportLists]-->1.
<!--[endif]-->Penyimpangan hasil pengukuran
dibandingkan dengan nilai yang distandarkan pada alat kesehatan tersebut tidak
melebihi penyimpangan yang ditetapkan.
<!--[if !supportLists]-->2.
<!--[endif]-->Nilai hasil pengukuran
keselamatan kerja berada dalam nilai ambang batas yang diijinkan.
Dengan melakukan kalibrasi secara berkala,
maka tingkat akurasi dan kinerja alat Kesehatan dapat terjaga dengan baik
sehingga mendukung Rumah Sakit dalam menjalankan pelayanan berbasis Keselamatan
Pasien (Patient Safety).
Share This News